Возможна ли вообще безопасная вакцина от коронавируса?
1 января 1970
02.06.2020 - 7:42
Сегодня многие страны стремятся выйти из карантина как можно скорее. Такое стремление подталкивает к запуску производства вакцины от коронавируса без проверки ее безопасности и эффективности. Однако такое действие недопустимо.
С каждым днем все больше лабораторий и компаний объявляют о попытке создания вакцины, забывая об одном крайне важном факторе - так называемом антитело-зависимое усилении инфекционности (АЗУИ). Суть данного медицинского явления заключается в том, что «неправильные» антитела в организме при встрече с враждебным вирусом могут не прекратить, а даже усилить его воздействие. О таком сценарии в случае с COVID-19 упоминали уже давно и неоднократно, однако теперь о статью нем опубликовал авторитетный научный журнал Nature.
В другой статье, посвященной анализу зарегистрированных на сайте Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) технологий, говорится о том, что «возможность АЗУИ ставит под вопрос эффективность практики переливания плазмы от выздоровевших доноров критически больным пациентам».
Так, существует мнение о необходимости проводить исследования, как эффективности, так и отсутствия побочных эффектов в виде АЗУИ у этой процедуры с опытными и контрольными группами пациентов. Если говорить о феномене антителозависимого усиления инфекции, возникает вопрос: а «идеальная» вакцина против COVID-19 — это вообще реально? И у кого больше шансов приблизиться к ней — у западных или у российских учёных? С таким вопросом мы обратились к авторитетным экспертам.
Юрий Нечипоренко, ученый-биофизик и писатель, доктор наук, рассказал «Русской Весне» , что «вакцина может быть создана, но испытывать её надо не один-два дня, а по меньшей мере несколько месяцев». По его словам, о феномене АЗУИ говорится в «Руководстве по проведению доклинических исследований лекарственных средств».
По сути, это госстандарт, который был разработан при участии Михаила Супотницкого, одного из лучших специалистов России в этом вопросе, который также поделился своим мнением относительно текущих разработок:
«Вопрос до предела наивный. Смотря что будут считать вакциной. Если некий препарат, образующий в ответ на его введение специфические антитела, то они эту вакцину уже сделали.
Для того, чтобы убедиться в её протективном эффекте, нужно изучить её эффективность во время эпидемии в тщательно контролируемых многоцентровых исследованиях, где есть опыт и контроль. Британцы в 1898 г. в своей колонии Индии это делали просто. В тюрьмах, где появлялись больные чумой, заключенных-добровольцев выводили в тюремный двор, далее следовала команда, рассчитайся на первый и второй. Первых вакцинировали, вторых нет, потом снова помещали в камеры. Когда вспышка заканчивалась, считали по группам, где меньше людей погибло, там и положительный эффект вакцинации. Вроде получилось всё в пользу вакцины Хавкина, но позже, в других регионах мира, эта вакцина не сработала.
Появилась формоловая вакцина, но и она показала свою неэффективность в природных очагах чумы. Сейчас ими не пользуются. Эффективную вакцину, защищающую от заражения возбудителем чумы в ее природных очагах, создали в СССР только через сорок лет после опытов Хавкина — это вакцина чумная живая сухая на основе штамма EV линии НИИЭГ. Еще дольше создавалась сибиреязвенная вакцина.
Когда вам рассказывают, какие славные антитела получены, надо понимать, что нейтрализующие и протективные — не одно и тоже.
Если, допустим, понять, какой эпитоп индуцирует выработку нейтрализующих антител, а какой — протективных, то можно что-то сделать и в плане создания вакцины. Но такая работа требует много времени. Кроме того, такие эпитопы конформационные, их воспроизвести сложно. Но можно использовать следующий трюк, для непрофессионалов он будет убедительным — провакцинировать ограниченное количество обезьян дважды (второй раз через 28 суток после первой вакцинации) и через месяц дважды вакцинированным и невакцинированным обезьянкам ввести живой вирус. Возможно, несколько обезьян из вакцинированных на пике выработки антител останутся в живых, тогда самое время заявить, что получили вакцину. Но это на трёх-пяти, поставите в опыт 10 и больше обезьян, результаты будут хуже. Поставите опыт через 6 месяцев — результата может не быть вообще (это без АЗУИ), Если с АЗУИ, то в опыте погибших будет больше.
Давайте посмотрим на эту проблему ретроспективно. В начале нулевых годов с блистательного академического Олимпа нам долго пускали пыль в глаза, что вот-де «создадим ВИЧ-вакцину и покончим со СПИДом, как с натуральной оспой, антитела к ВИЧ у мышей мы уже получили». Но это же совершенно разные возбудители и разные эпидемии, я что, один это знаю? Коллеги, отзовитесь! И где сама ВИЧ-вакцина?
Результаты экспериментов, проведенных на людях фирмой Merck в Южной Африке в 2007 г. с целью изучения протективного эффекта ВИЧ-вакцины, весьма показательны и для коронавирусных инфекций. Для ВИЧ инфекции установлен и АЗУИ, и антигенный импринтинг. Это те самые феномены, которые так настойчиво исключаются из отечественных учебников по иммунологии и инфекционным болезням, и статей в русской части Википедии.
В течение года наблюдений специалисты Merck установили, что из 741 вакцинированного добровольца 24 впоследствии инфицировались ВИЧ. В другой группе добровольцев, получивших плацебо, 21 из 762 участников также были инфицированы. Эксперимент, по результатам больше похожий на преступление, был фирмой досрочно прекращен. Исследователи из Merck предпочли не сравнить количество ВИЧ-инфицированных в обеих группах через три, пять и более лет. Их не заинтересовало сравнение данных, как быстро болезнь переходит в стадию СПИДа у вакцинированных и невакцинированных.
Как будто «прекратив эксперимент» на бумаге, можно прекратить развитие антигенного импринтинга и антитело-зависимого усиления инфекции в случае контакта иммунной системы вакцинированного ВИЧ-вакциной африканца с ВИЧ. Почему бы об этом не задуматься в России?
Мой ответ на ваш вопрос такой: вакцины будут создавать по формальным признакам типа «мы получили специфические антитела», ещё долго. К счастью их создателей в этой проблеме мало кто разбирается, поэтому про антитела можно рассказывать долго и убедительно. Потом все затихнет, как и по ВИЧ-вакцинам», — рассказал он.
Возвращение «к нормальной жизни»
На днях мэр Москвы Сергей Собянин рассказал о частичном снятии ограничений, связанных с пандемией и возвращению «к нормальной жизни». И вопрос безопасности людей сейчас стоит на первом месте. За какой срок это возможно сделать – пока непонятно. По мнению биофизика Юрия Нечипоренко, «ещё не время расслабляться».
Так, в европейских странах, например, в Европейском центре по профилактике и контролю заболеваний, заявили, что «стоит приготовиться ко второй волне коронавирусной болезни». Директор этой организации Андреа Аммон считает, что «скорость распространения вируса намного выше, чем при первой вспышке в начале года, когда он пришел из Китая». Более того — она сказала, что рано думать, что всё кончено.
Как заметил Михаил Супотницкий, «никто не знает, как будет идти вторая волна, так как толком никто не знает, где природный резервуар вируса и как он активизировался».
«Быстрое распространение вируса по Европе можно объяснить и активизацией собственных европейских очагов коронавирусных инфекций. Нужно время и анализ огромного массива эпидемических наблюдений, чтобы дать точный ответ на этот вопрос, — сказал он.
— Но то, что такие очаги есть среди европейских ежей и летучих мышей, известно уже лет десять. Но мы для чего занимаемся наукой? Правильно! Чтобы подтверждать давно известное, ещё раз его уточнить. А ещё создать очередную вакцину. Реальная эпидемиология коронавирусных инфекций накануне эпидемии, как оказалось, никому не была интересна. Это провал».
Насколько мы продвинулись в борьбе с эпидемией, рассказал СМИ директор национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России (НИЦЭМ) Александр Гинцбург. Он сообщил, что специалисты Минздрава России неофициально испытали на себе вакцину от COVID-19 и у тех, кто испытал ее на себе (это прежде всего разработчики, организаторы доклинических исследований и технологи), до сих пор не проявились побочные эффекты.
«Сколько времени прошло, они уже успели проверить динамику своего состояния в течении хотя бы двух недель? Так же бодро рапортуют и о создании вакцины специалисты из США и КНР. Скорее, это вопрос большой политики, в этой области у нас хорошие научные сотрудники и врачи, но я бы не поддавался на ура-патриотические сообщения в СМИ и не испытывал бы эйфории. Семь раз отмерь — один раз отрежь. К вакцинам эта пословица вполне приложима. И еще: «спешка нужна при ловле блох»» — прокомментировал эту новость Юрий Дмитриевич.
А Михаил Васильевич Супотницкий заметил, что надо обратить внимание, о каких побочных эффектах идет речь.
«Раздражение в месте инъекции? Головная боль? Повышение температуры? Биохимические показатели. Через недели три – антитела с неясной функцией. Именно об этих.
И что? Сделали вакцину? Неофициальное «испытание» на себе — это ещё и нарушение федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств».
Смотрите ст. 38. — Клинические исследовании препарата для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравом.
Но идём дальше. А этих «испытуемых» предупредили об АЗУИ? Иммунитет при коронавирусных инфекциях изучается почти двадцать лет. Информации об АЗУИ полно! Наличие даже одной такой публикации – уже основание подумать, а стоит ли спешить. Изучали ли АЗУИ в доклинических исследованиях? Где это в досье? Почему сразу на людях? А теперь смотрим п. 1 ст. 5 «Права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики» ФЗ № 157 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» – граждане при осуществлении иммунопрофилактики имеют право на получение от медицинских работников полной и объективной информации … о возможных поствакцинальных осложнениях».
Ещё раз спрашиваю организаторов: это требование Закона соблюдено в данном исследовании? Об АЗУИ согласившиеся добровольцы знают?
На днях супруга попросила посмотреть в сети, что пишут об заинтересовавшем её молочном продукте. Посмотрел, нашел беседу с владельцем фирмы. Интересная его фраза — в России нет специалистов, которых можно использовать в качестве технологов в современной молочной промышленности. Он нанимает их в Италии и Болгарии. А вы про вакцины», — поделился он.
Как сообщала «Русская Весна», по состоянию на 25 мая в России выявлено 8 946 новых случаев заражения коронавирусом. Общее число заболевших в нашей стране достигло 353 427. Из тех, у кого диагноз был установлен за минувшие сутки, 43,7% не имели клинических проявлений болезни.
Читайте также: Украина потеряет целые регионы, — генерал СБУ (ВИДЕО)
Беседовала Лина Штурм
Сегодня многие страны стремятся выйти из карантина как можно скорее. Такое стремление подталкивает к запуску производства вакцины от коронавируса без проверки ее безопасности и эффективности. Однако такое действие недопустимо.
С каждым днем все больше лабораторий и компаний объявляют о попытке создания вакцины, забывая об одном крайне важном факторе - так называемом антитело-зависимое усилении инфекционности (АЗУИ). Суть данного медицинского явления заключается в том, что «неправильные» антитела в организме при встрече с враждебным вирусом могут не прекратить, а даже усилить его воздействие. О таком сценарии в случае с COVID-19 упоминали уже давно и неоднократно, однако теперь о статью нем опубликовал авторитетный научный журнал Nature.
В другой статье, посвященной анализу зарегистрированных на сайте Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) технологий, говорится о том, что «возможность АЗУИ ставит под вопрос эффективность практики переливания плазмы от выздоровевших доноров критически больным пациентам».
Так, существует мнение о необходимости проводить исследования, как эффективности, так и отсутствия побочных эффектов в виде АЗУИ у этой процедуры с опытными и контрольными группами пациентов. Если говорить о феномене антителозависимого усиления инфекции, возникает вопрос: а «идеальная» вакцина против COVID-19 — это вообще реально? И у кого больше шансов приблизиться к ней — у западных или у российских учёных? С таким вопросом мы обратились к авторитетным экспертам.
Юрий Нечипоренко, ученый-биофизик и писатель, доктор наук, рассказал «Русской Весне» , что «вакцина может быть создана, но испытывать её надо не один-два дня, а по меньшей мере несколько месяцев». По его словам, о феномене АЗУИ говорится в «Руководстве по проведению доклинических исследований лекарственных средств».
По сути, это госстандарт, который был разработан при участии Михаила Супотницкого, одного из лучших специалистов России в этом вопросе, который также поделился своим мнением относительно текущих разработок:
«Вопрос до предела наивный. Смотря что будут считать вакциной. Если некий препарат, образующий в ответ на его введение специфические антитела, то они эту вакцину уже сделали.
Для того, чтобы убедиться в её протективном эффекте, нужно изучить её эффективность во время эпидемии в тщательно контролируемых многоцентровых исследованиях, где есть опыт и контроль. Британцы в 1898 г. в своей колонии Индии это делали просто. В тюрьмах, где появлялись больные чумой, заключенных-добровольцев выводили в тюремный двор, далее следовала команда, рассчитайся на первый и второй. Первых вакцинировали, вторых нет, потом снова помещали в камеры. Когда вспышка заканчивалась, считали по группам, где меньше людей погибло, там и положительный эффект вакцинации. Вроде получилось всё в пользу вакцины Хавкина, но позже, в других регионах мира, эта вакцина не сработала.
Появилась формоловая вакцина, но и она показала свою неэффективность в природных очагах чумы. Сейчас ими не пользуются. Эффективную вакцину, защищающую от заражения возбудителем чумы в ее природных очагах, создали в СССР только через сорок лет после опытов Хавкина — это вакцина чумная живая сухая на основе штамма EV линии НИИЭГ. Еще дольше создавалась сибиреязвенная вакцина.
Когда вам рассказывают, какие славные антитела получены, надо понимать, что нейтрализующие и протективные — не одно и тоже.
Если, допустим, понять, какой эпитоп индуцирует выработку нейтрализующих антител, а какой — протективных, то можно что-то сделать и в плане создания вакцины. Но такая работа требует много времени. Кроме того, такие эпитопы конформационные, их воспроизвести сложно. Но можно использовать следующий трюк, для непрофессионалов он будет убедительным — провакцинировать ограниченное количество обезьян дважды (второй раз через 28 суток после первой вакцинации) и через месяц дважды вакцинированным и невакцинированным обезьянкам ввести живой вирус. Возможно, несколько обезьян из вакцинированных на пике выработки антител останутся в живых, тогда самое время заявить, что получили вакцину. Но это на трёх-пяти, поставите в опыт 10 и больше обезьян, результаты будут хуже. Поставите опыт через 6 месяцев — результата может не быть вообще (это без АЗУИ), Если с АЗУИ, то в опыте погибших будет больше.
Давайте посмотрим на эту проблему ретроспективно. В начале нулевых годов с блистательного академического Олимпа нам долго пускали пыль в глаза, что вот-де «создадим ВИЧ-вакцину и покончим со СПИДом, как с натуральной оспой, антитела к ВИЧ у мышей мы уже получили». Но это же совершенно разные возбудители и разные эпидемии, я что, один это знаю? Коллеги, отзовитесь! И где сама ВИЧ-вакцина?
Результаты экспериментов, проведенных на людях фирмой Merck в Южной Африке в 2007 г. с целью изучения протективного эффекта ВИЧ-вакцины, весьма показательны и для коронавирусных инфекций. Для ВИЧ инфекции установлен и АЗУИ, и антигенный импринтинг. Это те самые феномены, которые так настойчиво исключаются из отечественных учебников по иммунологии и инфекционным болезням, и статей в русской части Википедии.
В течение года наблюдений специалисты Merck установили, что из 741 вакцинированного добровольца 24 впоследствии инфицировались ВИЧ. В другой группе добровольцев, получивших плацебо, 21 из 762 участников также были инфицированы. Эксперимент, по результатам больше похожий на преступление, был фирмой досрочно прекращен. Исследователи из Merck предпочли не сравнить количество ВИЧ-инфицированных в обеих группах через три, пять и более лет. Их не заинтересовало сравнение данных, как быстро болезнь переходит в стадию СПИДа у вакцинированных и невакцинированных.
Как будто «прекратив эксперимент» на бумаге, можно прекратить развитие антигенного импринтинга и антитело-зависимого усиления инфекции в случае контакта иммунной системы вакцинированного ВИЧ-вакциной африканца с ВИЧ. Почему бы об этом не задуматься в России?
Мой ответ на ваш вопрос такой: вакцины будут создавать по формальным признакам типа «мы получили специфические антитела», ещё долго. К счастью их создателей в этой проблеме мало кто разбирается, поэтому про антитела можно рассказывать долго и убедительно. Потом все затихнет, как и по ВИЧ-вакцинам», — рассказал он.
Возвращение «к нормальной жизни»
На днях мэр Москвы Сергей Собянин рассказал о частичном снятии ограничений, связанных с пандемией и возвращению «к нормальной жизни». И вопрос безопасности людей сейчас стоит на первом месте. За какой срок это возможно сделать – пока непонятно. По мнению биофизика Юрия Нечипоренко, «ещё не время расслабляться».
Так, в европейских странах, например, в Европейском центре по профилактике и контролю заболеваний, заявили, что «стоит приготовиться ко второй волне коронавирусной болезни». Директор этой организации Андреа Аммон считает, что «скорость распространения вируса намного выше, чем при первой вспышке в начале года, когда он пришел из Китая». Более того — она сказала, что рано думать, что всё кончено.
Как заметил Михаил Супотницкий, «никто не знает, как будет идти вторая волна, так как толком никто не знает, где природный резервуар вируса и как он активизировался».
«Быстрое распространение вируса по Европе можно объяснить и активизацией собственных европейских очагов коронавирусных инфекций. Нужно время и анализ огромного массива эпидемических наблюдений, чтобы дать точный ответ на этот вопрос, — сказал он.
— Но то, что такие очаги есть среди европейских ежей и летучих мышей, известно уже лет десять. Но мы для чего занимаемся наукой? Правильно! Чтобы подтверждать давно известное, ещё раз его уточнить. А ещё создать очередную вакцину. Реальная эпидемиология коронавирусных инфекций накануне эпидемии, как оказалось, никому не была интересна. Это провал».
Насколько мы продвинулись в борьбе с эпидемией, рассказал СМИ директор национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России (НИЦЭМ) Александр Гинцбург. Он сообщил, что специалисты Минздрава России неофициально испытали на себе вакцину от COVID-19 и у тех, кто испытал ее на себе (это прежде всего разработчики, организаторы доклинических исследований и технологи), до сих пор не проявились побочные эффекты.
«Сколько времени прошло, они уже успели проверить динамику своего состояния в течении хотя бы двух недель? Так же бодро рапортуют и о создании вакцины специалисты из США и КНР. Скорее, это вопрос большой политики, в этой области у нас хорошие научные сотрудники и врачи, но я бы не поддавался на ура-патриотические сообщения в СМИ и не испытывал бы эйфории. Семь раз отмерь — один раз отрежь. К вакцинам эта пословица вполне приложима. И еще: «спешка нужна при ловле блох»» — прокомментировал эту новость Юрий Дмитриевич.
А Михаил Васильевич Супотницкий заметил, что надо обратить внимание, о каких побочных эффектах идет речь.
«Раздражение в месте инъекции? Головная боль? Повышение температуры? Биохимические показатели. Через недели три – антитела с неясной функцией. Именно об этих.
И что? Сделали вакцину? Неофициальное «испытание» на себе — это ещё и нарушение федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств».
Смотрите ст. 38. — Клинические исследовании препарата для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравом.
Но идём дальше. А этих «испытуемых» предупредили об АЗУИ? Иммунитет при коронавирусных инфекциях изучается почти двадцать лет. Информации об АЗУИ полно! Наличие даже одной такой публикации – уже основание подумать, а стоит ли спешить. Изучали ли АЗУИ в доклинических исследованиях? Где это в досье? Почему сразу на людях? А теперь смотрим п. 1 ст. 5 «Права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики» ФЗ № 157 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» – граждане при осуществлении иммунопрофилактики имеют право на получение от медицинских работников полной и объективной информации … о возможных поствакцинальных осложнениях».
Ещё раз спрашиваю организаторов: это требование Закона соблюдено в данном исследовании? Об АЗУИ согласившиеся добровольцы знают?
На днях супруга попросила посмотреть в сети, что пишут об заинтересовавшем её молочном продукте. Посмотрел, нашел беседу с владельцем фирмы. Интересная его фраза — в России нет специалистов, которых можно использовать в качестве технологов в современной молочной промышленности. Он нанимает их в Италии и Болгарии. А вы про вакцины», — поделился он.
Как сообщала «Русская Весна», по состоянию на 25 мая в России выявлено 8 946 новых случаев заражения коронавирусом. Общее число заболевших в нашей стране достигло 353 427. Из тех, у кого диагноз был установлен за минувшие сутки, 43,7% не имели клинических проявлений болезни.
Читайте также: Украина потеряет целые регионы, — генерал СБУ (ВИДЕО)
Беседовала Лина Штурм
Источник - Русская весна
