Не зачинать ребёнка, не употреблять алкоголь и вести дневник: рекомендации привитым от COVID-19
8 сентября 2024
16.09.2020 - 12:10
В России продолжаются пострегистрационные исследования первой в мире вакцины против новой коронавирусной инфекции «Спутник V». Россияне, напомним, принимают участие в испытаниях на добровольной основе.
Сегодня по протоколу клинического исследования вакцины Гам-КОВИД-Вак-2020 были опубликованы рекомендации и ограничения, которых следует придерживаться добровольцам.
В документе прежде всего говорится о том, что участникам перед введением вакцины обязательно проводят так называемую оценку пригодности (скрининг), по итогам которой принимается решение о возможности участия добровольца в испытании. Указанное медицинское обследование продолжается не более недели.
Обследование включает в себя сдачу тестов на COVID-19, ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С, а также тесты на содержание алкоголя и наркотических или психостимулирующих веществ. При этом женщинам дополнительно проводят тест на беременность.
Уточняется, что в ходе врачебного опроса в рамках скрининга кандидата подробно расспросят о наличии каких-либо сопутствующих и ранее перенесённых заболеваний, о пройденном лечении. Также проводится полный врачебный осмотр с измерением роста, веса, температуры, давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхательных движений.
Добровольным участникам пострегистрационных испытаний вакцины рекомендуется:
? избегать интенсивных физических нагрузок и занятий контактными видами спорта за сутки до введения вакцины;
? не употреблять алкоголь в течение трёх суток до вакцинации и не злоупотреблять спиртным в ходе исследования;
? ограничить курение в течение всего периода исследования до 10 сигарет в день;
? не управлять транспортным средством в течение суток после введения вакцины;
? женщинам и мужчинам необходимо воздержаться от зачатия ребёнка и не становиться донорами яйцеклеток и спермы в течение периода выработки иммунитета.
«Если вы решили участвовать в исследовании, то в период его проведения вам не рекомендуется беременеть, кормить ребёнка грудью, а также являться донором яйцеклетки в течение трёх месяцев после вакцинации», — говорится о рекомендациях женщинам в протоколе. Такая рекомендация обосновывается тем, что вакцина ещё не исследовалась в период беременности и кормления грудью.
Кроме того, в документе указано, что забеременевшие в период испытания женщины будут немедленно отстранены от вакцинации и взяты под наблюдение.
Участникам исследования мужского пола рекомендуют на период участия в испытаниях вакцины и на протяжении трёх месяцев после введения последней дозы препарата избегать зачатия ребёнка и не сдавать сперму для искусственного оплодотворения.
Также в протоколе говорится о том, что «Спутник V» вводится добровольцам натощак.
Для участников исследования обязательно ведение электронного дневника через мобильное приложение в телефоне, в который необходимо будет внести данные как минимум 15 раз.
«Вы должны заполнять дневник в следующие дни, начиная с первой вакцинации: день 1, 2, 3, 7, 14, 21, 22, 23, 28, 42, 56, 90, 120, 150 и 180», — сказано в документе.
Кроме того, при любом ухудшении здоровья добровольцы могут уведомить врача по телефону.
Данные рекомендации были обнародованы на сайте «РИА Новости» после ознакомления с протоколом клинического исследования вакцины Гам-КОВИД-Вак-2020.
Напомним, что Россия стала первой в мире страной, зарегистрировавшей вакцину от COVID-19. Регистрация была осуществлена в августе, препарат был разработан в НИЦЭМ имени Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) и получил название «Спутник V». Производство вакцины уже начато.
На прошлой неделе была начата третья фаза испытаний, в гражданский оборот была выпущена первая партия препарата.
В Министерстве здравоохранения подчёркивают, что массовую вакцинацию можно будет начать по мере увеличения производства и накопления информации по пострегистрационным исследованиям.
Первой страной за рубежом, которая получит российскую вакцину, станет Белоруссия. Такое решение российских властей подтвердил президент России Владимир Путин во время встречи с президентом Белоруссии Александром Лукашенко.
Читайте также: Доктор Сосновский разоблачил постановку на первом кадре Навального после выхода из комы (ФОТО)
В России продолжаются пострегистрационные исследования первой в мире вакцины против новой коронавирусной инфекции «Спутник V». Россияне, напомним, принимают участие в испытаниях на добровольной основе.
Сегодня по протоколу клинического исследования вакцины Гам-КОВИД-Вак-2020 были опубликованы рекомендации и ограничения, которых следует придерживаться добровольцам.
В документе прежде всего говорится о том, что участникам перед введением вакцины обязательно проводят так называемую оценку пригодности (скрининг), по итогам которой принимается решение о возможности участия добровольца в испытании. Указанное медицинское обследование продолжается не более недели.
Обследование включает в себя сдачу тестов на COVID-19, ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С, а также тесты на содержание алкоголя и наркотических или психостимулирующих веществ. При этом женщинам дополнительно проводят тест на беременность.
Уточняется, что в ходе врачебного опроса в рамках скрининга кандидата подробно расспросят о наличии каких-либо сопутствующих и ранее перенесённых заболеваний, о пройденном лечении. Также проводится полный врачебный осмотр с измерением роста, веса, температуры, давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхательных движений.
Добровольным участникам пострегистрационных испытаний вакцины рекомендуется:
? избегать интенсивных физических нагрузок и занятий контактными видами спорта за сутки до введения вакцины;
? не употреблять алкоголь в течение трёх суток до вакцинации и не злоупотреблять спиртным в ходе исследования;
? ограничить курение в течение всего периода исследования до 10 сигарет в день;
? не управлять транспортным средством в течение суток после введения вакцины;
? женщинам и мужчинам необходимо воздержаться от зачатия ребёнка и не становиться донорами яйцеклеток и спермы в течение периода выработки иммунитета.
«Если вы решили участвовать в исследовании, то в период его проведения вам не рекомендуется беременеть, кормить ребёнка грудью, а также являться донором яйцеклетки в течение трёх месяцев после вакцинации», — говорится о рекомендациях женщинам в протоколе. Такая рекомендация обосновывается тем, что вакцина ещё не исследовалась в период беременности и кормления грудью.
Кроме того, в документе указано, что забеременевшие в период испытания женщины будут немедленно отстранены от вакцинации и взяты под наблюдение.
Участникам исследования мужского пола рекомендуют на период участия в испытаниях вакцины и на протяжении трёх месяцев после введения последней дозы препарата избегать зачатия ребёнка и не сдавать сперму для искусственного оплодотворения.
Также в протоколе говорится о том, что «Спутник V» вводится добровольцам натощак.
Для участников исследования обязательно ведение электронного дневника через мобильное приложение в телефоне, в который необходимо будет внести данные как минимум 15 раз.
«Вы должны заполнять дневник в следующие дни, начиная с первой вакцинации: день 1, 2, 3, 7, 14, 21, 22, 23, 28, 42, 56, 90, 120, 150 и 180», — сказано в документе.
Кроме того, при любом ухудшении здоровья добровольцы могут уведомить врача по телефону.
Данные рекомендации были обнародованы на сайте «РИА Новости» после ознакомления с протоколом клинического исследования вакцины Гам-КОВИД-Вак-2020.
Напомним, что Россия стала первой в мире страной, зарегистрировавшей вакцину от COVID-19. Регистрация была осуществлена в августе, препарат был разработан в НИЦЭМ имени Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) и получил название «Спутник V». Производство вакцины уже начато.
На прошлой неделе была начата третья фаза испытаний, в гражданский оборот была выпущена первая партия препарата.
В Министерстве здравоохранения подчёркивают, что массовую вакцинацию можно будет начать по мере увеличения производства и накопления информации по пострегистрационным исследованиям.
Первой страной за рубежом, которая получит российскую вакцину, станет Белоруссия. Такое решение российских властей подтвердил президент России Владимир Путин во время встречи с президентом Белоруссии Александром Лукашенко.
Читайте также: Доктор Сосновский разоблачил постановку на первом кадре Навального после выхода из комы (ФОТО)
Источник - Русская весна
