В России создали уникальный препарат от рака: разработчик раскрыл URA.RU, как он работает
На данный момент проходят клинические испытания нового препарата от рака
Фото: Екатерина Сычкова © URA.RU
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации настаивает на расторжении госконтракта с компанией «Лина М», разрабатывающей препарат от рака. Ведомство заявляет, что научно-исследовательская работа не привела к созданию препарата с практической ценностью.
Однако Девятый арбитражный апелляционный суд Москвы пришел к противоположному выводу: разрабатываемое лекарство не имеет мировых аналогов в лечении онкологических заболеваний. Гендиректор «Лина М» Александр Галанцев в интервью URA.RU рассказал о принципе действия препарата, его уникальных свойствах и возможных сроках выхода на рынок.
Известно, что Минпромторг потребовал расторгнуть контракт с «Лина М». Чем ведомство оказалось недовольно?
Тут никакого секрета нет. Действительно, мы госконтракт расторгли по инициативе Министерства промышленности и торговли из-за задержек с разработкой препарата. Теперь мы продолжаем путь по клиническим испытаниям уже самостоятельно вне рамок госконтракта.
То есть получается обвинения Минпромторга обоснованы?
Это сложная ситуация. Успех разработки нового лекарства всегда носит вероятностый характер и это очень длительный процесс, поэтому в рамках госконтракта успех и точные сроки предугадать было практически невозможно.
При заключении госконтракта в 2014 году, было одно представление о сложности разработки, а когда препарат уже был близок к выходу на клинические испытания, выяснился ряд сложностей технологического характера, который повлек серьезные задержки с выходом на клинические испытания. Затем был коронавирус, санкции ЕС против Российской Федерации, которые серьезно повлияли на разработку. Поначалу Министерство промышленности и торговли еще как-то держалось, получалось договариваться по отсрочке. В итоге все-таки они решили расторгнуть госконтракт, так как, по их мнению, препарат все еще не готов. Хотя им были предоставлены документы о том, что препарат готов к клиническим испытаниям.
В ходе разбирательства суд признал, что препарат не имеет аналогов в мире и способен лечить от рака на всех стадиях. Об этом уже свидетельствуют результаты исследований или это пока еще на уровне ожиданий?
Сейчас активно идут клинические испытания. Понятно, что заявления о том, что он эффективен против всех видов рака — это преждевременно. Эффективность препарата будет показана только в ходе клинических испытаний. На данный момент, исследования, проведенные на животных, показали очень хорошие и обнадеживающие результаты.
На какой стадии сейчас исследования?
Клинические испытания были начаты еще в 2017 году, но затем были приостановлены по вышеобозначенным причинам. Сейчас они получили продолжение в новом клиническом центре и идут согласно графику. Параллельно продолжается набор добровольцев на дальнейшие стадии испытаний. Тут не могу сказать точно, поскольку мы как разработчики не имеем возможности и права на полную информацию о ходе клинических испытаний. Собственно сами клинические испытания являются конфиденциальной информацией, и их ход разглашается только по окончанию соответствующего этапа исследования.
А могли бы вы подробнее рассказать про препарат, как он работает?
Препарат сделан на основе известного антибиотика, который запакован в полимерную капсулу в полимерную капсулу, защищающую организм от вредного воздействия при химиотерапии. Антибиотик, использующийся в препарате, давно изученный, активно применявшийся раньше. Это один из самых сильных цитостатиков (препарат, подавляющий или замедляющий рост и размножение опухолевых клеток — прим.URA.RU), прямая химиотерапия которым осложнена ввиду его высокой острой токсичности. Капсула химически связана с векторным белком, способным взаимодействовать с рецепторами мембран разных типов раковых клеток. Попадая в кровь, капсулы в кровотоке циркулируют по организму и цепляются непосредственно за счет этого белка за раковые клетки, не взаимодействуя практически со здоровыми. После проникновения в опухоль происходит распад полимерных капсул, и цитостатик высвобождается непосредственно в раковые клетки. За счет описанного механизма при химиотерапии радикально снижается нагрузка цитостатика на организм больного, что повышает эффективность химиотерапевтического эффекта в несколько раз.
Как думаете, сможет ли ваш препарат полностью излечить человека от онкологии?
Препарат теоретически способен убить не только опухоль, но и ее метостазы. Однако только клинические испытания способны помочь выяснить необходимую дозировку и схему лечения, чтобы добиться этого результата. Это особенно важно для исключения передозировки, так как со временем цитостатик медленно высвобождается из капсул и способен повредить здоровые клетки до его полного выведения из организма.
В ходе доклинических испытаний появились ли какие-то побочные свойства?
На данный момент я такой информацией не располагаю. Все основные побочные эффекты проявлялись в виде повышения температуры, не было замечено ничего из ряда вон выходящего. Каких-то серьезных побочных эффектов от применения «Афотида» по сравнению с чистым цитостактиком не должно быть, так как мы обеспечиваем необходимый размер частиц, их биосовместимость, а векторный белок является эндогенным. Вот поэтому мы ожидаем, что все будет идти хорошо.
В какой форме будет выпускаться препарат и как долго его нужно будет принимать для выздоровления?
Это введение медикаментозных препаратов через иглу или катетер в вену. Схема лечения будет определена в ходе клинических испытаний. В равной степени это касается и длительности курса и дозировки. Кстати, этим в том числе и обусловлен длительный цикл разработки онкологических препаратов.
Можете ли вы назвать примерные даты, когда лекарство станет доступно?
Это зависит от клинических испытаний. Мы очень надеемся, что мы пройдем клинику года за три. Но сроки выхода препарата на рынок зависят даже не столько от нас, сколько от того, как пойдут испытания, и от Министерства здравоохранения, которое, собственно, выдает все разрешения и курирует все клинические испытания. После препарат направляется на государственную регистрацию, которая занимает около полугода. Только после этого можно выходить с лекарственным средством на рынок здравоохранения.
Министерство здравоохранения заявляло, что больные получат лекарство от рака уже в 2025 году. Значит, это не про вашу разработку шла речь?
Не думаю. Сейчас очень много команд, которые пытаются сделать препараты для лечения онкологии. Это и ФМБА, и институт Гамалеи. Мы просто здесь одни из многих, кто пытается найти способ оптимального лечения рака. Есть препараты, которые работают на генном уровне, есть препараты, как и наш — антибиотики, с адресной доставкой, есть те, которые пытаются перепрограммировать иммунитет организма и переформатировать раковые клетки. Очень много сейчас разработок. Сейчас несколько организаций проходят клинические испытания своих препаратов. Пока все работают в рамках непосредственно своего участка.
Сохрани номер URA.RU - сообщи новость первым!
Не упустите шанс быть в числе первых, кто узнает о главных новостях России и мира! Присоединяйтесь к подписчикам telegram-канала URA.RU и всегда оставайтесь в курсе событий, которые формируют нашу жизнь. Подписаться на URA.RU.
Все главные новости России и мира - в одном письме: подписывайтесь на нашу рассылку!
На почту выслано письмо с ссылкой. Перейдите по ней, чтобы завершить процедуру подписки.
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации настаивает на расторжении госконтракта с компанией «Лина М», разрабатывающей препарат от рака. Ведомство заявляет, что научно-исследовательская работа не привела к созданию препарата с практической ценностью. Однако Девятый арбитражный апелляционный суд Москвы пришел к противоположному выводу: разрабатываемое лекарство не имеет мировых аналогов в лечении онкологических заболеваний. Гендиректор «Лина М» Александр Галанцев в интервью URA.RU рассказал о принципе действия препарата, его уникальных свойствах и возможных сроках выхода на рынок. Известно, что Минпромторг потребовал расторгнуть контракт с «Лина М». Чем ведомство оказалось недовольно? Тут никакого секрета нет. Действительно, мы госконтракт расторгли по инициативе Министерства промышленности и торговли из-за задержек с разработкой препарата. Теперь мы продолжаем путь по клиническим испытаниям уже самостоятельно вне рамок госконтракта. То есть получается обвинения Минпромторга обоснованы? При заключении госконтракта в 2014 году, было одно представление о сложности разработки, а когда препарат уже был близок к выходу на клинические испытания, выяснился ряд сложностей технологического характера, который повлек серьезные задержки с выходом на клинические испытания. Затем был коронавирус, санкции ЕС против Российской Федерации, которые серьезно повлияли на разработку. Поначалу Министерство промышленности и торговли еще как-то держалось, получалось договариваться по отсрочке. В итоге все-таки они решили расторгнуть госконтракт, так как, по их мнению, препарат все еще не готов. Хотя им были предоставлены документы о том, что препарат готов к клиническим испытаниям. В ходе разбирательства суд признал, что препарат не имеет аналогов в мире и способен лечить от рака на всех стадиях. Об этом уже свидетельствуют результаты исследований или это пока еще на уровне ожиданий? Сейчас активно идут клинические испытания. Понятно, что заявления о том, что он эффективен против всех видов рака — это преждевременно. Эффективность препарата будет показана только в ходе клинических испытаний. На данный момент, исследования, проведенные на животных, показали очень хорошие и обнадеживающие результаты. На какой стадии сейчас исследования? Клинические испытания были начаты еще в 2017 году, но затем были приостановлены по вышеобозначенным причинам. Сейчас они получили продолжение в новом клиническом центре и идут согласно графику. Параллельно продолжается набор добровольцев на дальнейшие стадии испытаний. Тут не могу сказать точно, поскольку мы как разработчики не имеем возможности и права на полную информацию о ходе клинических испытаний. Собственно сами клинические испытания являются конфиденциальной информацией, и их ход разглашается только по окончанию соответствующего этапа исследования. А могли бы вы подробнее рассказать про препарат, как он работает? Препарат сделан на основе известного антибиотика, который запакован в полимерную капсулу в полимерную капсулу, защищающую организм от вредного воздействия при химиотерапии. Антибиотик, использующийся в препарате, давно изученный, активно применявшийся раньше. Это один из самых сильных цитостатиков (препарат, подавляющий или замедляющий рост и размножение опухолевых клеток — прим.URA.RU), прямая химиотерапия которым осложнена ввиду его высокой острой токсичности. Капсула химически связана с векторным белком, способным взаимодействовать с рецепторами мембран разных типов раковых клеток. Попадая в кровь, капсулы в кровотоке циркулируют по организму и цепляются непосредственно за счет этого белка за раковые клетки, не взаимодействуя практически со здоровыми. После проникновения в опухоль происходит распад полимерных капсул, и цитостатик высвобождается непосредственно в раковые клетки. За счет описанного механизма при химиотерапии радикально снижается нагрузка цитостатика на организм больного, что повышает эффективность химиотерапевтического эффекта в несколько раз. Как думаете, сможет ли ваш препарат полностью излечить человека от онкологии? В ходе доклинических испытаний появились ли какие-то побочные свойства? На данный момент я такой информацией не располагаю. Все основные побочные эффекты проявлялись в виде повышения температуры, не было замечено ничего из ряда вон выходящего. Каких-то серьезных побочных эффектов от применения «Афотида» по сравнению с чистым цитостактиком не должно быть, так как мы обеспечиваем необходимый размер частиц, их биосовместимость, а векторный белок является эндогенным. Вот поэтому мы ожидаем, что все будет идти хорошо. В какой форме будет выпускаться препарат и как долго его нужно будет принимать для выздоровления? Это введение медикаментозных препаратов через иглу или катетер в вену. Схема лечения будет определена в ходе клинических испытаний. В равной степени это касается и длительности курса и дозировки. Кстати, этим в том числе и обусловлен длительный цикл разработки онкологических препаратов. Можете ли вы назвать примерные даты, когда лекарство станет доступно? Это зависит от клинических испытаний. Мы очень надеемся, что мы пройдем клинику года за три. Но сроки выхода препарата на рынок зависят даже не столько от нас, сколько от того, как пойдут испытания, и от Министерства здравоохранения, которое, собственно, выдает все разрешения и курирует все клинические испытания. После препарат направляется на государственную регистрацию, которая занимает около полугода. Только после этого можно выходить с лекарственным средством на рынок здравоохранения. Министерство здравоохранения заявляло, что больные получат лекарство от рака уже в 2025 году. Значит, это не про вашу разработку шла речь? Не думаю. Сейчас очень много команд, которые пытаются сделать препараты для лечения онкологии. Это и ФМБА, и институт Гамалеи. Мы просто здесь одни из многих, кто пытается найти способ оптимального лечения рака. Есть препараты, которые работают на генном уровне, есть препараты, как и наш — антибиотики, с адресной доставкой, есть те, которые пытаются перепрограммировать иммунитет организма и переформатировать раковые клетки. Очень много сейчас разработок. Сейчас несколько организаций проходят клинические испытания своих препаратов. Пока все работают в рамках непосредственно своего участка.
Источник - Ура.Ru - Российское информационное агентство
