«Справимся с самыми сложными задачами»: директор центра Гамалеи — о вакцине от COVID-19
21 ноября 2024
15.08.2020 - 10:00
Отечественные иммунологи на протяжении около 20 лет работали над технологией, по которой в России была создана первая в мире вакцина от коронавируса. Об этом в интервью RT заявил директор центра имени Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.
По его словам, разработка вакцины велась по ускоренной процедуре, но без сокращения количества контрольных исследований, которые доказывают её безопасность. Гинцбург подчеркнул, что у добровольцев, на которых тестировался препарат, не наблюдалось побочных эффектов.
— Срочная потребность в вакцине, предопределённая кризисом, болезнями, сжатые сроки для испытания — это вызвало определённую критику со стороны коллег из некоторых других стран. Насколько мы на данный момент можем быть уверены в её безопасности и эффективности?
— Всё, что было сделано в плане создания этого препарата, было сделано строго согласно российскому законодательству, которое фактически регулирует весь процесс создания лекарственных и вакцинных препаратов, особенно в условиях чрезвычайных ситуаций. А в данном случае ситуация чрезвычайная, потому что мы живём и должны защититься от этой инфекции во время пандемии, когда весь земной шар охвачен этой инфекцией.
На сегодняшний день уже около 800 тыс. человек скончались от этого заболевания. Появляется, к сожалению, всё больше и больше публикаций, говорящих, что человек переносит его с тяжёлыми последствиями, в частности неврологического плана, которые со временем, как мы прекрасно понимаем, приведут к определённому отсутствию трудоспособности, не дай бог, будут сокращать время жизни тех, кто переболел. А те, кто перенёс в лёгкой форме, у них, как правило, долгосрочной защиты, иммунитета к этой инфекции не существует.
Поэтому, исходя из этих предпосылок, данный препарат был создан, согласно, повторяю, 441-му постановлению, которое позволяет во многом сократить время создания препарата, причём ни в коем случае не уменьшая количество тех контрольных исследовательских процедур, которые направлены на доказательство безопасности.
Это постановление позволяет проводить ряд исследований параллельно, но ни в коем случае не отменяет ни одно из исследований. Поэтому, с одной стороны, этот факт, чисто регуляторный, позволил сократить время создания.
В то же время, как я уже неоднократно говорил, вакцина создавалась не с нуля. Хотя она и была создана за пять месяцев, с момента получения госзадания до момента регистрации, до этого целое поколение биотехнологов, вирусологов, иммунологов, во многом под руководством Бориса Савельевича Народицкого, сотрудника нашего института, заведующего отделом, в течение 20 с лишним лет проводило работу по созданию той технологии, с помощью которой была создана эта вакцина. И ещё не менее шести препаратов вакцинных, из которых, насколько я помню, три зарегистрированы. Они показали свою полную безопасность.
Поэтому в общей сложности на сегодняшний день более 3,5 тыс. жителей получили данный вакцинный препарат, без всяких побочных эффектов. За исключением тех, которые обычно возникают при любой вакцинации, а именно незначительное поднятие температуры, которое снимается таблеткой парацетамола.
— Когда вы и ваша команда работали над этой вакциной, было ли у вас ощущение, что вы участвуете в какой-то гонке, и хотелось ли в ней победить?
— Вы знаете, абсолютно не было такого ощущения. Единственное ощущение — необходимость защитить себя, своих родственников и наше население, выполнить ту задачу, на которую нам были выданы деньги.
Единственное, было некоторое ощущение, как у любого профессионала, «охотника за микробами», что его надо поймать и ликвидировать. Да, это ощущение было.
— Вы про это уже начали рассказывать: как России удалось опередить другие страны в создании, в регистрации вакцины против COVID-19. Вы сказали, что раньше начали исследования. Другие страны таких исследований не проводят? Как нам удалось опередить другие страны? Потому что у нас лучше исследования были? Или были более полные?
— Естественно, во многих странах мира аналогичные исследования проводятся. Но советская, отечественная школа иммунологов, вакцинологов, людей, которые занимаются созданием вакцин, очень серьёзная. Если на примере нашего центра смотреть, я этим горжусь, у нас в институте сейчас работает четыре поколения учёных. Поэтому знания у нас передаются не только с помощью бумажных и электронных носителей, они просто передаются из уст в уста.
Ко мне приходит с каким-нибудь вопросом молодёжь — я, так как неплохо знаю весь состав, научный, во всяком случае, института, говорю: «Подойдите по этому вопросу к Наталье Николаевне Костюковой». Наталье Николаевне 95 лет, но она прекрасно знает массу возбудителей инфекционных заболеваний. И кто лучше Натальи Николаевны может молодёжи объяснить, что уже было сделано, и малейшие нюансы и свойства данного возбудителя, и реакции нашего организма на этот возбудитель?
Человек, который всю жизнь посвятил изучению этого микроба. И ни в одном учебнике вы не найдёте столь полного ответа, который можно получить, допустим, от этого сотрудника.
То же самое — Феликс Иванович Ершов. Кто лучше его может рассказать о том, как иммунная система будет реагировать на тот или иной иммуномодулятор. Это человек, который создал фактически все современные иммуномодуляторы и всё о них знает. Ну и ещё есть десяток очень уважаемых учёных, которые трудятся у нас в институте, не говоря о последующих поколениях специалистов.
С другой стороны, сплав очень многих специальностей. У нас же уникальный институт. И довольно трудно найти такой центр, где одновременно работают на сотнях бактериальных моделей и сотнях вирусных моделей возбудителей инфекционных заболеваний. В то же самое время направление интересов нашего центра очень широкое.
Начиная от математического моделирования, экологии, эпидемиологии, иммунологии, механизмов патогенеза и включая производство различных иммунобиологических препаратов. Всё это находится на одной площадке.
Такой сплав и рождает ту команду, которая может справляться с самыми сложными задачами.
— Получается, недаром Россия всегда на передовой в борьбе против различных эпидемий, пандемий, вирусов. Например, тот же самый пример с Эболой, когда Россия создала вакцину. Опыт при создании той вакцины использовался в этот раз?
— Да, безусловно. Вакцина против вируса Эбола — это одна из вакцин, которая была создана на основе универсальной технологии. На основе той технологии, на которой созданы и вакцины против COVID-19. И, безусловно, весь тот большой опыт, который был использован при создании той вакцины, не просто пригодился, а он во многом был перенесён, а именно дозы иммунизации для животных, для человека. Хотя это всё, конечно, проверялось, но мы уже целенаправленно проверяли. Здесь не было никаких особо поисковых моментов.
Мы уже знали те концентрации вируса, которые необходимо вводить, начиная от мышки, обезьяны до человека. Значит, знали все особенности препарата. Значит, знали досконально необходимую композицию, что надо добавлять для стабилизации этого препарата. Все нюансы.
Поэтому правильный ваш вопрос, который позволяет ещё объяснить, почему возможно было в такие короткие сроки это создать.
Не только знание по вирусу Эбола нам сильно помогло. В тот момент, когда разразилась эпидемия COVID-19, мы работали для создания вакцины против MERS. MERS — это тоже коронавирус. Между прочим, гораздо больше летальность, чем у COVID-19, там до 40% летальность. И мы продвинулись в этой разработке, фактически мы закончили вторую фазу клинических испытаний по MERS. А MERS на 80% гомологичен COVID-19. Поэтому у нас под рукой был весь методический аппарат. Нужную последовательность, которая на 20% от MERS отличается, в плане COVID-19, синтезировать и фактически внедрить в те же самые структуры, носители, которые мы уже использовали для создания вакцины против MERS. И все концентрации, дозировки нам были уже хорошо известны там.
— Уже было объявлено, что иммунитет от этой вакцины составляет около двух лет. Вакцина на каждого человека, наверное, действует по-разному. Вот эта цифра, в два года, она чем определена?
— Пока что определена опытом работы с вакциной против вируса Эбола, где у нас были возможности в течение двух лет наблюдать вакцинированных, в рамках того же распоряжения правительства, которое в своё время мы получили для работы в Гвинейской Республике.
И там в течение двух лет на двух тысячах, я помню, пациентов мы, соответственно, могли наблюдать действие этой вакцины. И, действительно, протективные защитные антитела, титры антител сохранялись в течение двух лет.
Так как платформа технологическая, которая использовалась тогда и сейчас для COVID-19, фактически одна и та же, мы тоже предполагаем, что действие этой вакцины, в том бустерном варианте, в котором мы используем, тоже составит не менее двух лет.
По прошествии определённого времени, естественно, мы будем отслеживать уровень протективного иммунитета и с помощью вас докладывать широкой общественности, её информировать.
Читайте также: Время ставит Лукашенко на место, Путину нужно было просто ждать — мнение
Роман Косарев
Отечественные иммунологи на протяжении около 20 лет работали над технологией, по которой в России была создана первая в мире вакцина от коронавируса. Об этом в интервью RT заявил директор центра имени Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.
По его словам, разработка вакцины велась по ускоренной процедуре, но без сокращения количества контрольных исследований, которые доказывают её безопасность. Гинцбург подчеркнул, что у добровольцев, на которых тестировался препарат, не наблюдалось побочных эффектов.
— Срочная потребность в вакцине, предопределённая кризисом, болезнями, сжатые сроки для испытания — это вызвало определённую критику со стороны коллег из некоторых других стран. Насколько мы на данный момент можем быть уверены в её безопасности и эффективности?
— Всё, что было сделано в плане создания этого препарата, было сделано строго согласно российскому законодательству, которое фактически регулирует весь процесс создания лекарственных и вакцинных препаратов, особенно в условиях чрезвычайных ситуаций. А в данном случае ситуация чрезвычайная, потому что мы живём и должны защититься от этой инфекции во время пандемии, когда весь земной шар охвачен этой инфекцией.
На сегодняшний день уже около 800 тыс. человек скончались от этого заболевания. Появляется, к сожалению, всё больше и больше публикаций, говорящих, что человек переносит его с тяжёлыми последствиями, в частности неврологического плана, которые со временем, как мы прекрасно понимаем, приведут к определённому отсутствию трудоспособности, не дай бог, будут сокращать время жизни тех, кто переболел. А те, кто перенёс в лёгкой форме, у них, как правило, долгосрочной защиты, иммунитета к этой инфекции не существует.
Поэтому, исходя из этих предпосылок, данный препарат был создан, согласно, повторяю, 441-му постановлению, которое позволяет во многом сократить время создания препарата, причём ни в коем случае не уменьшая количество тех контрольных исследовательских процедур, которые направлены на доказательство безопасности.
Это постановление позволяет проводить ряд исследований параллельно, но ни в коем случае не отменяет ни одно из исследований. Поэтому, с одной стороны, этот факт, чисто регуляторный, позволил сократить время создания.
В то же время, как я уже неоднократно говорил, вакцина создавалась не с нуля. Хотя она и была создана за пять месяцев, с момента получения госзадания до момента регистрации, до этого целое поколение биотехнологов, вирусологов, иммунологов, во многом под руководством Бориса Савельевича Народицкого, сотрудника нашего института, заведующего отделом, в течение 20 с лишним лет проводило работу по созданию той технологии, с помощью которой была создана эта вакцина. И ещё не менее шести препаратов вакцинных, из которых, насколько я помню, три зарегистрированы. Они показали свою полную безопасность.
Поэтому в общей сложности на сегодняшний день более 3,5 тыс. жителей получили данный вакцинный препарат, без всяких побочных эффектов. За исключением тех, которые обычно возникают при любой вакцинации, а именно незначительное поднятие температуры, которое снимается таблеткой парацетамола.
— Когда вы и ваша команда работали над этой вакциной, было ли у вас ощущение, что вы участвуете в какой-то гонке, и хотелось ли в ней победить?
— Вы знаете, абсолютно не было такого ощущения. Единственное ощущение — необходимость защитить себя, своих родственников и наше население, выполнить ту задачу, на которую нам были выданы деньги.
Единственное, было некоторое ощущение, как у любого профессионала, «охотника за микробами», что его надо поймать и ликвидировать. Да, это ощущение было.
— Вы про это уже начали рассказывать: как России удалось опередить другие страны в создании, в регистрации вакцины против COVID-19. Вы сказали, что раньше начали исследования. Другие страны таких исследований не проводят? Как нам удалось опередить другие страны? Потому что у нас лучше исследования были? Или были более полные?
— Естественно, во многих странах мира аналогичные исследования проводятся. Но советская, отечественная школа иммунологов, вакцинологов, людей, которые занимаются созданием вакцин, очень серьёзная. Если на примере нашего центра смотреть, я этим горжусь, у нас в институте сейчас работает четыре поколения учёных. Поэтому знания у нас передаются не только с помощью бумажных и электронных носителей, они просто передаются из уст в уста.
Ко мне приходит с каким-нибудь вопросом молодёжь — я, так как неплохо знаю весь состав, научный, во всяком случае, института, говорю: «Подойдите по этому вопросу к Наталье Николаевне Костюковой». Наталье Николаевне 95 лет, но она прекрасно знает массу возбудителей инфекционных заболеваний. И кто лучше Натальи Николаевны может молодёжи объяснить, что уже было сделано, и малейшие нюансы и свойства данного возбудителя, и реакции нашего организма на этот возбудитель?
Человек, который всю жизнь посвятил изучению этого микроба. И ни в одном учебнике вы не найдёте столь полного ответа, который можно получить, допустим, от этого сотрудника.
То же самое — Феликс Иванович Ершов. Кто лучше его может рассказать о том, как иммунная система будет реагировать на тот или иной иммуномодулятор. Это человек, который создал фактически все современные иммуномодуляторы и всё о них знает. Ну и ещё есть десяток очень уважаемых учёных, которые трудятся у нас в институте, не говоря о последующих поколениях специалистов.
С другой стороны, сплав очень многих специальностей. У нас же уникальный институт. И довольно трудно найти такой центр, где одновременно работают на сотнях бактериальных моделей и сотнях вирусных моделей возбудителей инфекционных заболеваний. В то же самое время направление интересов нашего центра очень широкое.
Начиная от математического моделирования, экологии, эпидемиологии, иммунологии, механизмов патогенеза и включая производство различных иммунобиологических препаратов. Всё это находится на одной площадке.
Такой сплав и рождает ту команду, которая может справляться с самыми сложными задачами.
— Получается, недаром Россия всегда на передовой в борьбе против различных эпидемий, пандемий, вирусов. Например, тот же самый пример с Эболой, когда Россия создала вакцину. Опыт при создании той вакцины использовался в этот раз?
— Да, безусловно. Вакцина против вируса Эбола — это одна из вакцин, которая была создана на основе универсальной технологии. На основе той технологии, на которой созданы и вакцины против COVID-19. И, безусловно, весь тот большой опыт, который был использован при создании той вакцины, не просто пригодился, а он во многом был перенесён, а именно дозы иммунизации для животных, для человека. Хотя это всё, конечно, проверялось, но мы уже целенаправленно проверяли. Здесь не было никаких особо поисковых моментов.
Мы уже знали те концентрации вируса, которые необходимо вводить, начиная от мышки, обезьяны до человека. Значит, знали все особенности препарата. Значит, знали досконально необходимую композицию, что надо добавлять для стабилизации этого препарата. Все нюансы.
Поэтому правильный ваш вопрос, который позволяет ещё объяснить, почему возможно было в такие короткие сроки это создать.
Не только знание по вирусу Эбола нам сильно помогло. В тот момент, когда разразилась эпидемия COVID-19, мы работали для создания вакцины против MERS. MERS — это тоже коронавирус. Между прочим, гораздо больше летальность, чем у COVID-19, там до 40% летальность. И мы продвинулись в этой разработке, фактически мы закончили вторую фазу клинических испытаний по MERS. А MERS на 80% гомологичен COVID-19. Поэтому у нас под рукой был весь методический аппарат. Нужную последовательность, которая на 20% от MERS отличается, в плане COVID-19, синтезировать и фактически внедрить в те же самые структуры, носители, которые мы уже использовали для создания вакцины против MERS. И все концентрации, дозировки нам были уже хорошо известны там.
— Уже было объявлено, что иммунитет от этой вакцины составляет около двух лет. Вакцина на каждого человека, наверное, действует по-разному. Вот эта цифра, в два года, она чем определена?
— Пока что определена опытом работы с вакциной против вируса Эбола, где у нас были возможности в течение двух лет наблюдать вакцинированных, в рамках того же распоряжения правительства, которое в своё время мы получили для работы в Гвинейской Республике.
И там в течение двух лет на двух тысячах, я помню, пациентов мы, соответственно, могли наблюдать действие этой вакцины. И, действительно, протективные защитные антитела, титры антител сохранялись в течение двух лет.
Так как платформа технологическая, которая использовалась тогда и сейчас для COVID-19, фактически одна и та же, мы тоже предполагаем, что действие этой вакцины, в том бустерном варианте, в котором мы используем, тоже составит не менее двух лет.
По прошествии определённого времени, естественно, мы будем отслеживать уровень протективного иммунитета и с помощью вас докладывать широкой общественности, её информировать.
Читайте также: Время ставит Лукашенко на место, Путину нужно было просто ждать — мнение
Роман Косарев
Источник - Русская весна
